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Les essais cliniques

Vous (ou une personne de votre entourage) êtes atteint d’un cancer et votre médecin vous a proposé de participer à un essai clinique. Nous vous donnons les premières clés pour comprendre les enjeux de la recherche clinique en oncologie et ainsi ceux de votre participation.

Dossier réalisé avec le concours du Professeur Christophe Massard, Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif).

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’homme

Participer à un essai clinique permet au patient d’accéder à un traitement innovant

En France, une personne participant à une recherche biomédicale est protégée par deux lois

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’homme. C’est une étape indispensable et obligatoire au développement de nouveaux traitements contre le cancer. Elle permet d’évaluer, chez des personnes volontaires (bien souvent des patients et non des volontaires sains), des traitements élaborés et préalablement testés en laboratoire.

Réalisé dans la continuité des étapes de recherche fondamentale et préclinique, un essai clinique a le plus souvent pour objectif de s’assurer qu’un nouveau traitement est plus efficace que celui de référence et qu’il est bien toléré, ou parfois qu’il est aussi efficace mais mieux toléré.

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Les différentes phases

Chaque candidat-médicament est testé dans plusieurs essais correspondant à différentes « phases ». À tout moment, l’essai peut s’arrêter si le nouveau traitement ne répond pas aux objectifs fixés ou si, à l’inverse, il devient évident que l’un des traitements est meilleur que l’autre. Un même patient ne participe pas à toutes les phases car les critères de participation changent d’une étape à l’autre.

Le patient dans l'essai clinique

Participer à un essai clinique permet au patient d’accéder à un traitement innovant et le rend acteur de la recherche.

Dans le cadre de l’essai clinique, le patient a plus de rendez-vous médicaux que pour les traitements usuels. En effet, les effets secondaires et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillés par les médecins. C’est pourquoi de nombreux examens cliniques, sanguins et radiologiques sont également entrepris afin de vérifier le comportement de la tumeur face au nouveau traitement. À la fin de l’étude, le patient est informé, s’il le désire, des résultats globaux de l’essai.

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La mise en place d'un essai clinique

La mise en place d’un essai clinique est strictement encadrée pour assurer la sécurité des patients et répondre à des questions de recherche précisément posées.

Un essai clinique nécessite une phase de préparation durant laquelle les chercheurs rédigent le protocole de recherche. Celui-ci doit être ensuite soumis à l’avis du Comité de protection des personnes (CPP) et à l’autorisation de l’Agence nationale pour la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le CPP est indépendant et veille à la protection des patients et à la qualité de leur information. L’ANSM évalue, quant à elle, la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des participants est garantie. Le travail d’expertise, de coordination et de mise en place pour obtenir les autorisations peut parfois prendre du temps, en particulier si l’essai est mené simultanément dans plusieurs centres. Tout est fait pour garantir la sécurité et la qualité de l’étude, et s’assurer que la participation d’un patient ne puisse constituer une perte de chance pour lui.

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Médecine de précision, une nouvelle façon de concevoir les essais cliniques ?

Professeur Christophe MASSARD Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif) :

La médecine de précision en oncologie permet d’adapter le traitement à chaque patient en fonction des caractéristiques moléculaires de sa tumeur. C’est une approche que l’on peut aujourd’hui proposer à toute personne qui présente un cancer avancé, métastatique, quelle que soit la localisation : sein, pancréas, poumon, prostate... On commence par un diagnostic moléculaire, visant à analyser la tumeur retirée chirurgicalement. L’objectif est de trouver les « clés » à actionner pour bloquer la progression du cancer. Ces clés sont en fait des anomalies moléculaires qui peuvent permettre, si elles sont présentes, de proposer des traitements particuliers : thérapie ciblée, immunothérapie ou chimiothérapie spécifique. Ces traitements sont rarement commercialisés et ne sont, en général, disponibles que dans le cadre d’un essai clinique. C’est pourquoi les patients concernés se voient proposer de participer à des essais cliniques particuliers.

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