Comment est mis en place un essai clinique en cancérologie ?
La mise en place d’un essai clinique est strictement encadrée pour assurer la sécurité des patients et répondre à des questions de recherche précisément posées.
12 janvier 2021 Dernière mise à jour : 12-09-2025
Un essai clinique nécessite une phase de préparation durant laquelle les chercheurs rédigent le protocole de recherche. Celui-ci doit être ensuite soumis à l’avis du Comité de protection des personnes (CPP) et à l’autorisation de l’Agence nationale pour la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le CPP est indépendant et veille à la protection des patients et à la qualité de leur information. L’ANSM évalue, quant à elle, la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des participants est garantie. Le travail d’expertise, de coordination et de mise en place pour obtenir les autorisations peut parfois prendre du temps, en particulier si l’essai est mené simultanément dans plusieurs centres.
Tout est fait pour garantir la sécurité et la qualité de l’étude, et s’assurer que la participation d’un patient ne puisse constituer une perte de chance pour lui.
Un essai clinique est le plus souvent conduit par un médecin qu’on appelle « investigateur de l’essai ». Il vérifie que le patient présente tous les critères requis (âge, sexe, antécédents médicaux, types de tumeur…), appelés « critères d’inclusion », propres à chaque essai. Le patient doit également être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
Tous les soins liés spécifiquement à l’essai sont à la charge financière du « promoteur » : c’est l’institution ou la société qui propose de mettre en oeuvre un essai clinique qui en assure son financement.
Dans le cadre de l’essai clinique, le patient a plus de rendez-vous médicaux que pour les traitements usuels. En effet, les effets secondaires et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillés par les médecins. C’est pourquoi de nombreux examens cliniques, sanguins et radiologiques sont également entrepris afin de vérifier le comportement de la tumeur face au nouveau traitement.
À la fin de l’étude, le patient est informé, s’il le désire, des résultats globaux de l’essai.
Le patient prend sa décision en toute liberté : le médecin lui transmet, oralement et par écrit, les informations nécessaires pour comprendre l’essai clinique ainsi que les risques encourus. Une fois bien informé, un formulaire de consentement libre et éclairé lui est remis. Après un délai de réflexion, ce formulaire est signé par le médecin et le patient. Celui-ci est toutefois libre d’interrompre sa participation à tout moment. Cette décision n’aura aucun impact sur la qualité de sa prise en charge. En France, toute personne qui participe à une recherche biomédicale est protégée par la loi Huriet Serusclat de 1988 (modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004) et la loi Jardé du 5 mars 2012 (dont le décret d’application est paru en novembre 2016), qui garantissent la sécurité des patients.
Dossier réalisé avec le concours du Professeur Christophe Massard, Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif).
